La qualità dei prodotti FOAMUP è certificata dai principali istituti internazionali a testimonianza degli alti standard qualitativi che caratterizzano ogni singolo processo di lavorazione dei nostri cuscini
DISPOSITIVO MEDICO CLASSE 1
La Direttiva CEE 93/42 definisce come dispositivo medico “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un percorso fisiologico;
- intervento sul concepimento,
Caratteristica specifica dei dispositivi medici è che l’azione principale voluta nel o sul corpo umano non è conseguita con mezzi farmacologici, immunologici o mediante metabolismo, ma è assistita da questi mezzi.
Questi dispositivi devono rispondere a stringenti requisiti di sicurezza ed efficacia.
In particolare, il D. Lgs. 46/97 (in attuazione della Direttiva 93/42/CEE) prevede la Marcatura CE dei
Dispositivi Medici per l’immissione in commercio e la messa in servizio nell’Unione Europea.
Cosa si intende per Marcatura CE
La Marcatura CE è l’apposizione di un marchio da parte del fabbricante, che attesta che il prodotto è
conforme ai requisiti essenziali richiesti dalle Direttive UE che regolano la materia.
Nel caso dei dispositivi medici si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che devono caratterizzare sia i dispositivi che tutto il sistema produttivo.
Solo dopo aver dimostrato la conformità il fabbricante può apporre la Marcatura CE e distribuire il prodotto al mercato dell’Unione Europea.
Un prodotto marchiato CE garantisce qualità funzionale e dei materiali, controllo del processo produttivo e delle fasi di collaudo, rintracciabilità del dispositivo su tutto l’iter di circolazione, dalla fabbrica al cliente finale.
I guanciali FOAMUP sono dispositivi medici
Tutti i cuscini FOAMUP sono certificati come Dispositivo medico Classe 1 perché permettono di prevenire e ridurre tutti i normali dolori alla schiena e al collo grazie alla loro capacità di garantire il giusto sostegno alle vertebre cervicali nelle diverse posizioni che si assumono durante il riposo.
Tutte le materie prime utilizzate vengono sottoposte a controlli accurati per verificarne la qualità, cosi come il sistema di produzione è verificato e protocollato ai fini della marcatura CE.
L’acquisto di un Dispositivo Medico Classe 1 permette di beneficiare della detrazione d’imposta per le spese sanitarie in base alla normativa fiscale.
CERTIFICAZIONE OEKO-TEX STANDARD 100
La OEKO-TEX STANDARD 100 è una certificazione nel settore delle materie prime tessili, dei semilavorati e dei prodotti finiti in tutte le fasi della lavorazione che permette di indentificare quei prodotti che non presentano alcun rischio per la salute dei consumatori.
I criteri di verifica e i valori limite sono molto più rigidi dei parametri validi a livello nazionale e internazionale. I controlli sono fatti considerando l’uso dei tessuti e dei materiali, più è intenso il contatto di un prodotto con la pelle più severi sono i criteri da rispettare.
I test vengono eseguiti su eventuali sostanze nocive vietate per legge o regolamentate nell’uso, ma vanno oltre i requisiti richiesti dalle leggi nazionali e comprendono anche sostanze chimiche ritenute nocive per la salute ma ancora non regolamentate e parametri per la salvaguardia della salute e dell’ambiente.
La certificazione OEKO-TEX STANDARD 100 garantisce quindi una sicurezza di prodotto elevata ed efficace dal punto di vista del consumatore. Per ottenere la certificazione tutti i componenti sono soggetti a rigorosi controlli: i tessuti, i fili con cui vengono cuciti e tutti gli accessori.